Fabbricazione di medicinali biotecnologici

A.A. 2020/2021
7
Crediti massimi
56
Ore totali
SSD
CHIM/09
Lingua
Italiano
Obiettivi formativi
Il corso si propone di fornire allo studente la conoscenza:
- dei processi industriali utilizzati nella produzione dei medicinali di origine biotecnologica, con particolare riferimento alla liofilizzazione e ai processi aziendali, come il technology transfer;
- di base dell'organizzazione della produzione in un'azienda farmaceutica con particolare riferimento alla gestione della produzione di medicinali finiti contenenti sostanze di origine biotecnologica;
- delle terapie cellulari e terapie avanzate;
- degli aspetti regolatori, previsti dalle normative comunitarie, relative alla gestione e coordinamento dei dati necessari ad ottenere e mantenere un AIC.
Risultati apprendimento attesi
Al termine del corso lo studente acquisirà le conoscenze necessarie per comprendere i processi di preparazione di prodotti medicinali biotecnologici, sia a base di proteine e anticorpi monoclonali, sia appartenenti alla categoria dei prodotti medicinali di terapia avanzata (ATMPs), basati cioè su geni o cellule. Lo studente acquisirà anche conoscenze di base di carattere tecnologico relative a prodotti non convenzionali, come i liposomi, i generici complessi e i nano-sistemi.
Gli studenti acquisiranno anche conoscenze relative all'organizzazione di un'industria farmaceutica e agli aspetti regolatori/normativi dei prodotti suddetti.
In base a queste competenze, lo studente sarà in grado di applicare le conoscenze acquisite per la comprensione ed identificazione degli aspetti critici di carattere tecnologico e regolatorio legati ai medicinali biotecnologici.
Programma e organizzazione didattica

Edizione unica

Periodo
Primo semestre
Metodi didattici
Le lezioni potranno essere seguite sulla base dell'orario del primo semestre in tre diverse modalità:
1) in presenza (circa un terzo delle ore totali del corso);
2) in sincrono sulla piattaforma Microsoft Teams;
3) in asincrono: le lezioni saranno registrate e lasciate a disposizione degli studenti sulla piattaforma Ariel. Le lezioni registrate verranno rese disponibili agli studenti sulla piattaforma ARIEL dell'insegnamento per tutto il semestre e caricate sul sito secondo l'orario dell'insegnamento.

Programma e materiale di riferimento
Il programma e il materiale di riferimento non subiranno variazioni.

Modalità di verifica dell'apprendimento e criteri di valutazione
Qualora la situazione non consentisse lo svolgimento dell'esame in forma scritta, questo verrà sostituito da un esame orale utilizzando la piattaforma Microsoft Teams e consisterà in due domande sugli argomenti affrontati durante l'insegnamento. L'esame sarà volto ad accertare il raggiungimento degli obiettivi in termini di conoscenza e verificare l'autonomia di giudizio dello studente.
La seconda parte dell'esame consisterà in ogni caso in una presentazione orale, preparata dagli studenti così come indicato sempre nella sezione "Modalità di Esame". Anche in questo caso la presentazione orale avrà l'incidenza maggiore sul voto finale.

Se le regolamentazioni inerenti il distanziamento sociale lo consentiranno, circa a metà del corso si terranno alcune attività di valutazione formativa in presenza. La partecipazione a tali attività sarà volontaria e non avrà alcuna conseguenza sulla votazione finale.
Programma
Il corso si propone di fornire allo studente la conoscenza:
- dei processi industriali utilizzati nella produzione dei medicinali di origine biotecnologica, con particolare riferimento a processi aziendali, come il technology transfer;
- di base dell'organizzazione della produzione in un'azienda farmaceutica con particolare riferimento alla gestione della produzione di medicinali finiti contenenti sostanze di origine biotecnologica;
- delle terapie cellulari e terapie avanzate;
- degli aspetti regolatori, previsti dalle normative comunitarie, relative alla gestione e coordinamento dei dati necessari ad ottenere e mantenere un AIC.
Prerequisiti
Il corso consente agli studenti di acquisire conoscenza dei processi di produzione dei farmaci biotecnologici, sia di tipo tradizionale o avanzato (prodotti iniettabili, liposomi, nanotecnologie), sia di terapia avanzata. Vengono anche trattati argomenti di carattere regolatorio (CTD, variations, GMP, gestione del rischio) e attinenti ad attività industriali (technology transfer, farmacovigilanza, sicurezza negli ambienti di lavoro). Perciò, per poter seguire le lezioni proficuamente e superare l'esame, gli studenti dovrebbero avere le conoscenze di base di chimica organica, chimica-fisica, chimica analitica e processi regolatori.
Metodi didattici
Lezioni in aula e visita ad azienda biotecnologica. Le lezioni sono tenute da docenti vari, di provenienza sia accademica (università di Milano) che industriale. Questi ultimi sono professionisti che hanno acquisito notevole esperienza e conoscenze nei temi a loro affidati. La visita ad un'azienda biotecnologica prevede una iniziale presentazione orale da parte del personale dell'azienda, che illustra obiettivi aziendali, principali attività svolte e principali capacità tecniche . Tale presentazione è seguita da una visita guidata al reparto di produzione. A conclusione, una sessione di domande e risposte con il personale dell'azienda.
Materiale di riferimento
Le slides presentate durante le lezioni sono rese disponibili in Ariel a cura del docente.
Modalità di verifica dell’apprendimento e criteri di valutazione
L'esame del corso consiste in una prova scritta e in una presentazione orale preparata dagli studenti.
Il test scritto consiste di 5-6 domande a risposte multiple e di almeno una domanda aperta sugli argomenti trattati a lezione.
Per la presentazione gli studenti dovranno formare dei gruppi di lavoro (idealmente 2-4 persone, se necessario anche una o 5 persone) e proporre e concordare con il docente un argomento di tipo tecnico/tecnologico attinente al programma del corso.
L'esame inizierà con il test scritto che verrà valutato subito dopo. Seguirà la presentazione orale, la cui durata sarà di 40-60 minuti, così da dare a ciascun membro del gruppo di lavoro di parlare per circa 10-20 minuti. La presentazione orale dovrà riportare nell'ultima slide i riferimenti sia ai lavori di letteratura (almeno 3-4) sia ai siti regolatori (ad esempio, EMA e/o FDA) che il gruppo di lavoro ha considerato per l'elaborazione delle slide. Le slide della presentazione saranno preferibilmente in inglese. L'esposizione orale può essere in Italiano.
Al voto finale concorrono sia le valutazioni del test scritto e della presentazione orale sia la frequenza degli studenti alle lezioni del corso (almeno 60-70%). La presentazione orale ha l'incidenza maggiore sul voto finale. Tipicamente lo score di valutazione sarà 50, 30 e 20% rispettivamente. In casi in cui la presentazione orale venga ritenuta di eccellenza, il suo score di valutazione potrà aumentare a giudizio del docente.
Moduli o unità didattiche
Organizzazione della produzione industriale
CHIM/09 - FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO - CFU: 3
Lezioni: 24 ore

Processi tecnologici e immissione sul mercato
CHIM/09 - FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO - CFU: 4
Lezioni: 32 ore

Docente/i
Ricevimento:
previo appuntamento via email
Ricevimento:
Via G. Colombo 71, 20133 Milano